近日，我院普康公司研发的一项1.1类生物制品新药——治疗用人乳头瘤病毒重组腺病毒载体疫苗通过了国家药品审评中心的审评，顺利获得了国家食品药品监督管理总局所颁发的临床试验批件。

与现有已上市的预防用人乳头瘤病毒疫苗不同，该疫苗主要针对已被人乳头瘤病毒感染而引起宫颈细胞癌前病变的患者，通过疫苗所产生的特异性细胞免疫来实现病变细胞的生物靶向清除的目的，从而为广大女性患者带来福音，是国内首个宫颈癌治疗性疫苗，具有良好的市场前景和社会意义。

项目负责人、省医科院病毒所副所长庄昉成研究员介绍：作为一个1.1类的新药项目，其在中国乃至世界都没有合适的药学标准可供参考，更没有一个完善的药效考核指标可供借鉴，研究难度可见一斑。从2007年该新药立项研究开始，研究团队便投入了全身心的研发工作，从工艺参数的稳定、质量标准的控制到药效指标研究，无不倾注了研究人员的心血，期间研究团队在医科院和普康公司的大力支持下，终于十年剑成，收获了成功的喜悦。当然，对于一个新药而言，获得临床试验批件只是起步，要用于使用和生产还要经历“临床试验、新药证书、生产文号”的重重考验。

（来源：浙江省医学科学院）