2021年11月26日，由浙江省中药研究所有限公司自主研发的1.1类中药创新药“坤心宁颗粒”（曾用名：坤怡宁颗粒），获得国家药品监督管理局的上市批准。“十三五”以来，全国除新冠疫情期间紧急批准的3个抗疫新药，共批准17个中药新药上市。

中药新药“坤心宁颗粒”的研发过程中，先后获得了浙江省重大科技专项、国家重大新药创制专项的立项资助，得到天士力医药集团股份有限公司的支持，是围绕临床需求开展政产研结合的生动实践，探索出一条中药创新药物研发的新途径。

“坤心宁颗粒”是基于中医临床经验方的中药新药，于2007年获药物临床试验批件（批件号：2007L05109）。2010年浙江省中药研究所有限公司申办临床试验，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期探索性和Ⅲ期确证性临床试验，获得安全性、有效性证据。2019年按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的规定，浙江省中药研究所有限公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了“坤心宁颗粒”上市申请前（pre-NDA）沟通交流申请及相关资料。2020年12月获得药品上市许可注册申请受理通知书。

“坤心宁颗粒”的研发，前后历时近20年，凝集了科技人员的智慧与汗水。“坤心宁颗粒”的获批，必将为女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证患者提供一种新的治疗选择。

（来源：浙江省中药研究所有限公司）